疫苗的检测主要分为微生物学检测,比如以培养方法检测是否有细菌、支原体等微生物的污染,以组织培养、电镜技术检测是否有污染,以纯菌实验检测诸如减毒活菌苗自身菌体的活菌量、总菌量以及是否有其他杂菌的存在;免疫学检测,主要对疫苗原免疫学特性进行鉴定,以及疫苗原的标准化;理化性质的检测,比如蛋白质测定、核酸测定、多糖光谱测定、粒径、Zeta电位、稳定性等。稳定性跟粒径息息相关,比如乳佐的乳粒团聚是在制剂研发过程中比较常见的现象。
动态光散射纳米粒度仪它们通常包含至少一种油和至少一种表面活性剂,要求其中一种或多种油和一种或多种表面活性剂是生物可降解(可代谢)和生物相容的。乳液中的油滴通常使用微射流设备来实现小尺寸,从而获得稳定的乳液。优选尺寸小于220nm的油滴,因为能对它们进行过滤灭菌。从细胞吞噬的角度来看,小于1μm的纳米粒子更容易被DC和巨噬细胞吞噬,粒径小于1μm适合引发系统免疫。从粒子传输的角度来看,小粒径的纳米粒更易通过淋巴管进行传输从而提高免疫效果,但是粒径过小纳米粒就会渗入到血管中,过大又会影响其在淋巴管中的传输速度。
动态光散射纳米粒度仪的数据处理的相关理论和粒径反求方法的部分又分为三个小部分:
1.单分散体系的数据处理方法。这部分的数据处理比较简单,本文简单讨论了利用多项式拟合的方法,给出了存在噪声情况下的计算效果。
2.多分散体系的参数搜索法。我们采用Rosin.Ramm1er分布函数来模拟纳米粒子系统的粒径分布,这在实际中是很合理可靠的,可以大大简化数据处理过程,缩短数据处理时间。细致讨论了这种方法的误差产生及解决方法。
3.任意纳米粒径分布的反求算法。从基本物理原理,基本数学思想到程序的流程等等都进行了详细的介绍。与参数搜索法不同,所介绍的方法对被测微粒系统的尺寸分布不做任何假定。